Анализатор гликозилированного гемоглобина innovastar
Содержание статьи
Экспресс-анализаторы биохимические автоматические Innovastar
Назначение
Экспресс — анализаторы биохимические автоматические Innovastar (далее анализаторы) предназначены для измерения молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях.
Описание
Принцип действия анализаторов — колориметрический. Анализаторы выполняют измерение оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи).
Конструктивно анализатор состоит из блока дозирования и спектрофотометра, в который входит галогенная лампа, дифракционная решетка, проточная измерительная ячейка.
Анализатор использует спектрофотометр с длиной волны в диапазоне от 450 нм до 700 нм для регистрации данных.
Анализатор показывает результаты измерения на встроенном экране и/или выводит на принтер и/или передаёт в систему электронной обработки данных (EDP).
Анализатор также позволяет вам присвоить образцу пациента штрих-код и таким образом связать его с картой пациента в системе электронной обработки данных (EDP).
Рисунок 2 — Экспресс-анализатор биохимический автоматический Innovastar. Расположение пломбы.
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение «DIA125b», которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра, электронной обработки, хранения и передачи данных.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
DIA125b | DIA125b | 1.25b | 38ACB43C70797D96 001662AC72243D50 | Md5 |
Защита | ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уров- |
ню защиты «С» по МИ 3286-2010.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Технические характеристики
1) Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л
0,8 — 50,0
± 15 10
220 ± 4,4 15
200 х150х170
4
5
7000
от 15 до 30 от 50 до 80 от 84 до 106,7
2) Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора, %
3) Производительность, тестов/ч
4) Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В
5) Потребляемая мощность, В-А, не более
6) Габаритные размеры, мм, не более
7) Масса анализатора, кг, не более
8) Средний срок службы, лет
9).Наработка на отказ, ч, не менее
10) Условия эксплуатации анализатора:
— диапазон температуры окружающего воздуха, °С
— относительная влажность воздуха, %
— диапазон атмосферного давления, кПа
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус анализаторов методом сеткографии.
Комплектность
Анализатор 1 шт.
Силовой кабель 1 шт.
Адаптер электропитания 1 шт.
Термопринтер DPU-414 1 шт.
Кабель термопринтера 1 шт.
Кабель EDP соединения с компьютером 1 шт.
Сканер штрих-кода 1 шт.
Руководство по эксплуатации 1 экз.
Методика поверки «Экспресс — анализаторы биохимические автоматические Inno-vastar. Методика поверки. МП-242-1617-2013» 1 экз.
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1617-2013 «Экспресс — анализаторы биохимические автоматические Innovastar. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в 12.08.2013 г.
Всего листов 3
Средства поверки: стандартные образцы состава раствора глюкозы и лактата (ГСО 9279-2008, ГСО 9280-2008, ГСО 9281-2008).
Сведения о методах измерений
Методики измерений изложены в документе «Экспресс — анализаторы биохимические автоматические Innovastar. Руководство по эксплуатации».
Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к экспресс — анализаторам биохимическим автоматические Innovastar
1. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
2. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
3. Техническая документация фирмы Diasys Diagnostic System GmbH, Германия
Рекомендации к применению
осуществление деятельности в области здравоохранения.
Источник
Реестр зарегистрированных медицинских изделий
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой «Расширенный поиск».
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО «Невасерт» не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
- Реестровая запись
- Макет РУ
Скачать макет PDF
Скачать скан РУ
Наименование | Материалы расходные к экспресс- анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar 1. Тест-система для определения гликозилированного гемоглобина IS (oneHbA1c IS) (вид 128860). 1.1. картриджи с реагентами в пластиковых штативах (100 шт.) (вид 128860). 1.2. пробирки с промывающим раствором в картонном штативе (10 шт.) (вид 109770). 1.3. параметрическая карточка, 1.4. инструкция. 2. Тест-система для определения глюкозы IS (Glucose IS) (вид 248780). 2.1. картриджи с реагентами в пластиковых штативах (100 шт.) (вид 248780). 2.2. параметрическая карточка. 2.3. инструкция. 3. Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий Уровень 1 (TruLab HbA1c liquid Level 1) (вид 129050). 4. Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий Уровень 2 (TruLab HbA1c liquid Level 2) (вид 129050). 5. Пробирки для пробоподготовки с гемолизирующим раствором IS (DiaCapil Sample Cups InnovaStar 10/500) (вид 129070). 6. Системный раствор в блоке контейнеров IS (System Solution InnovaStar) (вид 160170). |
---|---|
Номер РУ | ФСЗ 2010/08263 |
Дата РУ | 23.05.2016 |
Срок РУ | Бессрочно |
Номер реестровой записи | 14822 |
Заявитель | АО «ДИАКОН» |
Фактический адрес заявителя | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
Юридический адрес заявителя | 142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а |
Изготовитель | «ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ» |
Фактический адрес изготовителя | , Германия, , DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany |
Юридический адрес изготовителя | , Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany |
Код ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
Класс риска | 1 |
Назначение | |
Вид | см. приложение |
Адрес | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany |
Взаимозаменяемость |
Модели медицинского изделия
128860 | Материалы расходные к экспресс- анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar: 1. Тест-система для определения гликозилированного гемоглобина IS (oneHbA1c IS) |
248780 | Материалы расходные к экспресс- анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar: 2. Тест-система для определения глюкозы IS (Glucose IS) |
129050 | Материалы расходные к экспресс- анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar: 3. Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий Уровень 1 (TruLab HbA1c liquid Level 1) |
129050 | Материалы расходные к экспресс- анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar: 4. Контроль гликозилированного гемоглобина жидкий Уровень 2 (TruLab HbA1c liquid Level 2) |
234770 | Материалы расходные к экспресс- анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar: 5. Пробирки для пробоподготовки с гемолизирующим раствором IS (DiaCapil Sample Cups InnovaStar 10/500) |
160170 | Материалы расходные к экспресс- анализатору биохимическому автоматическому InnovaStar: 6. Системный раствор в блоке контейнеров IS (System Solution InnovaStar) |
История вносимых изменений
Источник
Гликированный гемоглобин и его норма
Гликированный гемоглобин – это один из показателей биохимического анализа крови. Позволяет выявить среднее значение уровня сахара в крови за последние три месяца. В анализах может обозначаться как HbA1C или A1C.
Содержание:
Кому и как часто нужно сдавать кровь на гликированный гемоглобин
Какой уровень HbA1C считается нормой
Как правильно сдавать анализ на гликированный гемоглобин
Знать его значение важно для того, чтобы своевременно выявить сахарный диабет,контролировать течение заболевания и эффективность применяемой терапии.
Кому и как часто нужно сдавать кровь на гликированный гемоглобин
Исследование крови на гликированный гемоглобин дает основные сведения о состоянии и намного удобнее иных анализов, позволяет выявить несоблюдение режима питания и плохой контроль сахара со стороны пациента.
Результат выражается в процентах. Например, уровень может быть 6,5%. Цифра показывает долю гемоглобина, соединившегося с глюкозой, то есть гликированного. Токсины, образующиеся в результате реакции в избытке, дают осложнения на почки, органы зрения и нижние конечности. Оставшиеся 93,5% вещества остаются свободными и продолжают доставлять кислород в ткани.
Для выявления гестационного диабета у беременных не подходит, так как показывает повышение сахара с опозданием. Анализ показан женщинам, планирующим рождение ребенка.
Всем здоровым людям по достижении 45 лет измерять показатель гликированного гемоглобина достаточно один раз в три года. Это позволит выявить диабет II типа на ранней стадии.
До 45 лет регулярная сдача анализа нужна при нахождении в группе риска:
По ожирению или нахождению на учете по излишней массе тела.
При малоподвижном образе жизни.
Если среди близких родственников есть страдающие сахарным диабетом.
При обнаружении толерантности к глюкозе или уровне гликированного гемоглобина более 5,7%.
При наличии диагноза артериальная гипертензия.
Если в период беременности был гестационный диабет.
Присутствует уменьшение чувствительности к инсулину.
При высоком риске развития сахарного диабета сдавайте анализ на установление уровня гликированного гемоглобина не режеодного раза в год.
При хорошо контролируемом течении, когда показатель удается удерживать на уровне не более 7%, анализ сдают раз в 6 месяцев.
На начальных этапах терапии и при изменении схемы лечения HbA1C контролируют ежеквартально.
Лицам старше 60 лет нужно сдавать анализ ежегодно, а при ухудшении зрения и общего самочувствия, подозрении на сахарный диабет – безотлагательно.
Какой уровень HbA1C считается нормой
Официальные нормы показателя одинаковы как для мужчин, так и для женщин. Не зависит он и от возраста с небольшими исключениями.
Нормальнымсчитается уровень гликированного гемоглобина до 5,7%. Лучшим считается показатель 5,5%.
Нахождение результата в диапазоне 5,7%-6,4% свидетельствует о риске развитиясахарного диабета II типа. В данном случае важно принять меры для снижения вероятности заболеть, проконсультироваться у врача. При уровне до 6% обязателен переход на низкоуглеводную диету.
Показатель 5,6-5,9% считается слегка повышенным, какие-либо симптомы нарушения обмена углеводов отсутствуют, но может присутствовать лишний вес.
При уровне HbA1C в пределах 6,1-6,4% некоторые специалисты уже ставят диагноз пред диабет и назначают лечение. Если пустить развитие болезни на самотек, то в течение 6-10 лет появятся проблемы с почками, зрением и ногами. Риск смерти от сердечно-сосудистого заболевания в таком случае повышается на 25%. Преддиабетическое состояние требует перехода на здоровый образ жизни.
По результату анализа, показавшему HbA1C более 6,5% возможен сахарный диабет, но требуются дополнительные исследования для подтверждения диагноза. Как правило, он подтверждается. Цифра 6,5-7,5% свидетельствует о патологии средней тяжести.
Для лиц с сахарным диабетомрекомендовано поддерживать показатель на уровне до 7%. Однако удерживание цифры в пределах 5,5-5,7% продлит жизнь и поможет избежать инвалидности.
Показатель от 8% свидетельствует о плохом контроле и стремительном развитии осложнений, вплоть до потери сознания и комы.
Установление и поддержание HbA1C в норме важно для снижения развития опасных осложнений:
Инфаркта и инсульта.
Диабетической ретинопатии или нейропатии, поражения почек.
У детей с сахарным диабетом желательно поддерживать показатель гликированного гемоглобина на уровне 5,4% до подросткового периода. Цифра 4-5,9% свидетельствует, что болезни нет. 6-7% — течение заболевания контролируется хорошо. При показателе от 7,1% фиксируется тяжелое состояние.
Как правильно сдавать анализ на гликированный гемоглобин
От пациента не требуется особой подготовки перед походом в лабораторию. Данный анализ необязательно сдавать натощак, можно перекусить и попить воды. Кровь берут из вены, а результат выдают на следующий день.
Если анализ сдается для выявления всех биохимических параметров крови, то принимать пищу перед сдачей не следует.
Чтобы получить достоверный результат, сдавайте кровь на исследование в независимой лаборатории, которая занимается диагностикой, но не лечением, и заинтересована в честном результате.
На показатель гликированного гемоглобина влияют имеющиеся заболевания и состояния, об их наличии в обязательном порядке нужно сообщить врачу на приеме.
Цифра может получиться завышеннойпри железодефицитной анемии. Занизитьреальный уровень могут:
кровотечения, которые были недавно или возникают периодически;
недавнее переливание крови;
некоторые болезни, например, гемолитические анемии различного генеза.
К сожалению, на протяжении длительного периода гликированный гемоглобин может быть выше нормы, но без проявления симптомов. Поэтому важно регулярно сдавать кровь на анализ и поддерживать показатель на уровне 5,5-5,7% как женщинам, так и мужчинам любого возраста.
Официальная медицина не признает опасность результата в пределах 6%. Но людям, желающим прожить дольше, лучше начинать лечение диабета в легкой форме. Результат свыше 6,5% дает право врачу ставить точный диагноз.
Источник
Что такое тест на HbA1C: анализ на гликозилированный гемоглобин
Анализ на HbA1C – это тест, который позволяет вести долгосрочный контроль гликозилированного гемоглобина. Результаты анализа дают представление о том, что творилось в организме диабетика в последние 3-4 месяца.
Что такое HbA1C
HbA1C – это гемоглобин (молекула, переносящая кислород в крови), которая содержит глюкозу. Хотя этот процесс в нормальных условиях происходит посредством ферментативного действия, тип связывания, который отвечает за HbA1C, является неферментативным, и зависит только от уровня глюкозы и времени, доступного для связывания.
Анализ крови на HbA1C
Уровень HbA1C повышается вместе с уровнем глюкозы, и, таким образом, высокие показатели HbA1C указывают на то, что уровень глюкозы в крови был высоким в течение последние 3-4 месяцев. Другими словами, тест показывает, что пациент плохо контролирует сахарный диабет.
Когда назначается анализ HbA1C
В соответствии с европейскими рекомендациями по здоровью тест обычно назначается во время первоначальной постановки диагноза диабета и каждые 3-6 месяцев после его подтверждения.
Более частые измерения полезны, если:
- диагноз был поставлен недавно (чтобы убедиться, что лекарства или новый образ жизни работают должным образом, снижая уровень глюкозы в крови);
- у тех, кто показывает повторный высокий уровень глюкозы в крови;
- при изменении лечения.
Преимущества тестирования HbA1C
В настоящее время тест на HbA1C используется и для диагностики диабета, хотя раньше анализ назначался только для мониторинга уже диагностированных пациентов. Эндокринологи считают, что тест HbA1C во многих отношениях лучше, чем традиционное измерение глюкозы натощак или оральный тест на толерантность к глюкозе для диагностики диабета.
Его преимущества::
- простота;
- возможность выполнять в любое время суток;
- не требует подготовки и воздержания от еды;
- необходим только один образец крови;
- надежность как в диагностике, так и в прогнозировании риска некоторых хронических осложнений диабета.
Кровь для анализа может быть взята либо из вены (венепункция), либо из пальца, в зависимости от того, делается ли анализ в лаборатории или в кабинете врача (или дома).
Важность теста HbA1C
Сахарный диабет является смертельным заболеванием, требующим тщательного лечения, снижающего опасность его многочисленных осложнений. Если уровень глюкозы в крови эффективно контролируется с момента постановки диагноза, долгосрочный исход для пациента будет лучше, даже если контроль ухудшится в последующие годы. Это означает, что ранняя диагностика дает двойную пользу, позволяя лучше контролировать уровни глюкозы в крови и способствуя улучшению здоровья пациента.
Контроль уровня глюкозы в крови
Удобство теста на HbA1C означает, что его применение для выявления диабета может повысить приемлемость тестирования пациентом. Также анализ дает возможность сравнения показателей с предыдущим обследованием. Все это улучшает результаты лечения.
С другой стороны, использование анализа HbA1C для рутинного тестирования более дорогостоящий метод, чем измерение уровня глюкозы в плазме. Но в данном случае польза такого анализа несомненна.
Основное значение теста HbA1C заключается в его способности отражать уровни глюкозы в крови в течение определенного периода, а не конкретного момента тестирования. Этот период отражает продолжительность жизни эритроцитов, содержащих гемоглобин, а именно 120 дней. Тем не менее, уровень показывает и недавние изменения в значении HbA1C, так как 50% HbA1C образуется за один месяц до отбора тестового образца, 25% в предыдущем месяце. Оставшиеся 25% отражают остальной ранний четырехмесячный период.
HbA1C: результаты и диабетические осложнения
В 2010 году, согласно рекомендациям Американской ассоциации диабета, HbA1C был принят во многих странах в качестве диагностического теста с использованием порогового значения 48 ммоль / моль, что соответствует процентному уровню 6,5%.
Если уровень HbA1C составляет от 5,7% до 6,4%, считается, что человек подвержен повышенному риску как диабета, так и сердечно-сосудистых заболеваний, и ему настоятельно рекомендуется принять соответствующие меры в отношении образа жизни.
Сердечно-сосудистое заболевание
Каждый процент снижения уровня HbA1C вызывает соответствующее снижение риска:
- Сердечная недостаточность – на 16%;
- Сердечный приступ – 14%;
- Инсульт – 12%;
- Риск ампутации – 43%;
- Смертность от всех причин – 14%;
- Смертность от диабета – 21%;
- Микрососудистые заболевания – 37%.
Тест должен быть выполнен с использованием NGSP-сертифицированного анализа и повторен, если результат неоднозначен. Это необходимо для обеспечения согласованности между лабораториями и требует, чтобы программы обеспечения качества соответствовали стандартам.
Хотя для диагностики не рекомендуются переносные анализы, иногда они могут быть необходимы, если пациент не может передвигаться. В этом случае следует использовать лучшую доступную технологию.
Условия, которые мешают тестированию на HbA1C
Любое состояние, которое увеличивает хрупкость эритроцитов или способствует неферментативному гликозилированию гемоглобина без высокого уровня глюкозы в крови, может привести к ложным результатам тестирования на HbA1C.
Список факторов, снижающих точность анализа включает следующие состояния:
- Уменьшенная продолжительность жизни эритроцитов при гемолитических анемиях, хронической почечной недостаточности, тяжелых заболеваниях печени и любых хронических заболеваниях, связанных с анемией, дефицитом витамина В12 и дефицитом фолиевой кислоты.
- Регулярное донорство крови. Также является искусственной причиной сокращения продолжительности жизни эритроцитов.
В таких случаях следует использовать другой метод диагностики, например, измерение уровня глюкозы в плазме натощак. Несоответствие между двумя методами тестирования глюкозы на диабет должно вызвать подозрение на любое из вышеуказанных состояний и привести к дальнейшему обследованию.
ОНЛАЙН-ЗАПИСЬ в клинику ДИАНА
Вы можете записаться по бесплатному номеру телефона 8-800-707-15-60 или заполнить контактную форму. В этом случае мы свяжемся с вами сами.
Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter
Поделиться ссылкой:
Источник