Гемоглобин в вену капельница

ФЕРИНЖЕКТ 0,05/МЛ 10МЛ N1 ФЛАК Р-Р Д/ В/В

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

• Форма выпуска:раствор для внутривенного введения
• Первичная упаковка:Флакон
• Дозировка:0,05/МЛ

Показания

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Характеристики

Страна производителя Германия /Швейцария Форма выпуска Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл по 10 мл во флакон — 1 шт в уп. Беречь от детей

Лекарственная форма

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Состав

1 мл препарата содержит: действующее вещество: железа карбоксимальтозат 156-208 мг; эквивалентно содержанию железа 50 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0 -7,0; вода для инъекций до 1 мл. Феринжект® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.

Общее описание

Железа препарат

Особые условия

Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения. Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен- только для однократного применения. Препарат Феринжект® должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными. Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение. Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата. Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Побочное действие»)) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Лекарственное взаимодействие

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому, при необходимости, терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®. Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект® совместим только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Фармакодинамика

Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного 1 железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами. Утилизация эритроцитами Fe и Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект варьировала от 61 % до 99 %. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась, утилизация радиоактивно меченого железа от 91 % до 99 %, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61 % до 84 %.

Фармакокинетика

Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке. После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до ; 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут — 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л). Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.

Показания

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата; • Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия; • Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа; • Дети в возрасте до 14 лет. С осторожностью У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально ; только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае, если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа. Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии. Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией. Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой. Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей до 14 лет. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания Беременность Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре. Период грудного вскармливания Имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. , Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1 %). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Передозировка

Введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.

Побочные действия

Побочные действия по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата) Побочные действия препарата Феринжект®, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (п=7391), по данным клинических исследований, суммированы в таблице ниже. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой >1/100, <1/10. Побочные действия препарата по данным клинических исследований Система или орган Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100) Редко (>1/10000, <1/1000) Нарушения со стороны иммунной системы — Г иперчувстви-тельность Анафилактоидные реакции ; Нарушения со стороны обмена веществ и питания Г ипофосфатемия — — Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, головокружение Парестезия, извращения вкуса Нарушения со стороны сердца — Тахикардия 1 Нарушения со стороны сосудов «Прилив» крови к лицу, повышение артериального давления (АД) Снижение АД — Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — Одышка — Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея 1 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — Кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь1 — Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани — Миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, — Система или орган Часто (>1/100, <1/10) Нечасто (>1/1000, <1/100) Редко (>1/10000, <1/1000) судороги мышц Общие расстройства и нарушения в месте введения Реакции в области инъекции/инфузии2 Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб Недомогание Лабораторные и инструментальные данные — Повышение активности аланинам ино-трансферазы в крови, повышение активности аспартатамино-трансферазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтранс-феразы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови 1Включает следующие предпочтительные, термины: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая). 2 Включает следующие предпочтительные термины: ощущение боли в месте инъекции/инфузии, гематомы, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая). Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных действиях В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект наблюдались следующие побочные действия: Спонтанные постмаркетинговые сообщения Система или орган Наиболее часто встречающиеся симптомы1 Нарушения со стороны нервной системы Потеря сознания и вертиго Нарушения психики Тревога Нарушения со стороны сердца и сосудов Обморок, предобморочное состояние Нарушения со стороны кожи и подкожных Ангионевротический отек, дерматит, тканей бледность и отек лица Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и Бронхоспазм средостения Общие расстройства и нарушения в месте введения Гриппоподобное заболевание 1 Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.

Особые условия хранения

Не замораживать.

Источник

Препараты железа. Выбор препарата и пути введения для коррекции железодефицита

Коррекция железодефицита при своей относительной простоте часто вызывает вопросы, начиная от пути введения препарата, заканчивая формой и типом соли железа. На эти и другие вопросы отвечает врач-гематолог Анна Борисовна Хлавно

Выбор пути введения препаратов железа

Выбор пути зависит от ответов на следующие вопросы:

1. Есть ли заболевания желудочно-кишечного тракта, делающие проблематичным прием препаратов железа внутрь: язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, неспецифический язвенный колит или болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника и т.п.
2. Как быстро нам надо восполнить дефицит железа (например, на послезавтра запланирована операция, или ЭКО и т.д.)
3. Есть ли возможность осуществления внутривенного введения и как часто: «хорошие» или «плохие» вены, больной находится в стационаре или дома, далеко ли живет от процедурного кабинета, мобилен или малоподвижен….
4. Финансовые возможности пациента (таблетки или капсулы дешевле, препараты для внутривенного лечения — существенно дороже)
5. Желание пациента: «не хочу принимать таблетки», или «не хочу ходить в больницу», или «боюсь уколов»…

Если есть известные заболевания ЖКТ или есть предшествующий опыт развития нежелательных явлений при приеме таблетированных препаратов железа или их неэффективность — это показание к выбору парентерального пути введения.

ВАЖНО: внутримышечно препараты вводить не целесообразно. Их эффективность мало отличается от таблеток, но возможны нежелательные эстетические, и не только, последствия.

Если же известных противопоказаний к применению таблетированных препаратов железа нет, то это основание определить потенциальную эффективность таблеток. С этой целью выполняется тест на всасывание железа с желаемым препаратом:

определяется концентрация железа сыворотки натощак и повторно — через 1 час после приема 100 мг препарата железа. Нарастание концентрации не менее чем в 3 раза говорит о том, что всасывание препарата из кишечника не страдает и можно применять препарат внутрь.

Если по мере приема развиваются боли в животе, запоры, поносы с которыми не удается справиться — это показание к коррекции режима приема, например, суточную дозу разделить на несколько приемов или выбору в пользу внутривенного пути введения.

Препараты для приема внутрь

Препараты двухвалентного железа

Препараты трехвалентного железа

• Железа сукцинилат: Ферлатум (раствор)
• Железа полимальтозат: Феррум-лек, Мальтофер (таблетки, сироп, капли), Фенюльс (сироп)

Эффективность и переносимость препаратов для приема внутрь зависит от индивидуальной чувствительности, валентности железа и суточной дозы препарата, но не зависит от формы выпуска (таблетки или раствор).

Поэтому (если мы говорим о взрослых пациентах, у которых не нарушен процесс глотания) как правило нет оснований для назначения более дорогих жидких форм по сравнению с более бюджетными таблетированными .

Препараты двухвалентного железа более эффективны, но в то же время при их применении чаще развиваются нежелательные явления такие как запоры, поносы, дискомфорт в животе, эррозивные поражения желудка и кишечника, потемнение эмали зубов.

При применении препаратов трехвалентного железа все эти нежелательные явления, как правило, встречаются реже и выражены в меньшей степени, но и вероятность неудачи при лечении железодефицита с их помощью — выше.

При выявлении:

1. противопоказаний к применению препаратов железа внутрь
2. не корректируемых нежелательных явлений при приеме препаратов внутрь
3. неэффективности препаратов для применения внутрь
4. необходимости экстренного восполнения дефицита железа
5. желания пациента

показано введение препаратов железа внутривенно.

Препараты железа для внутривенного введения

В РФ зарегистрированы следующие варианты препаратов железа для введения внутривенно:

Железа сахарат: Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, Ликферр, ФерМед, Венофер, Аргеферр.

Дозировка и кратность введения: 200 мг внутривенно, струйно, через день, до введения суммарной расчетной дозы. Это удобно в том случае если пациент находится в стационаре, или живет недалеко от больницы и мобилен, никуда не торопится, а также имеет «хорошие вены». И, что немаловажно — это наиболее бюджетный вариант из всех парентаральных.

Железа (III) гидроксид декстран: Космофер. На сегодняшний день в РФ отсутствует, но должен скоро появиться.

Дозировка и кратность: наряду с упомянутым выше для сахаратов режимом введения — декстран железа может быть введен в виде высокодозной инфузии в дозе 20 мг/кг за 3-4 часа инфузии.

При необходимости (суммарный дефицит железа более чем 20 мг/кг либо продолжающаяся кровопотеря) введение можно повторить через 10-14 дней в том же режиме. Этот вариант удобен для амбулаторных пациентов, маломобильных, с проблематичным венозным доступом и тех, кому требуется быстрое восполнение дефицита железа.

Железа (III) карбоксимальтозат: Феринжект. Все характеристики сходны с таковыми у декстрана железа, но допустимо более быстрое капельное введение большой дозы 20 мг/кг: 1000 мг за 15 минут. Повторное введение большой дозы не ранее чем через 7 дней.

Железа (III) полиизомальтозат: Монофер. Препарат по своим параметрам аналогичен карбоксимальтозату, рекомендовано введение 20 мг/кг за 60 минут 1 раз в неделю.

Последнее, о чем хотелось бы сказать. Большинство нежелательных реакций, регистрирующихся при применении препаратов железа не являются аллергическими, а в случае развития аллергической реакции на разные соли железа, чаще всего, нет перекрестной аллергии, и, соответственно, в большинстве случаев непереносимости препаратов железа специалист сможет подобрать подходящий для данного пациента препарат железа и способ его введения.

Автор: Хлавно Анна Борисовна

Источник