Гликозилированный гемоглобин набор реагентов

Реестр зарегистрированных медицинских изделий

Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой «Расширенный поиск».

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО «Невасерт» не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.

  • Реестровая запись
  • Макет РУ
  • Скачать макет PDF
НаименованиеНабор реагентов для определения концентрации гликолизированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: — реагент 1 — 2 флакона по 15 мл, — реагент 2 — 1 флакон, 10 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 2. Комплект 2, в составе: — реагент 1 — 3 флакона по 15 мл, — реагент 2 — 1 флакон, 15 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 3. Комплект 3, в составе: — реагент 1 — 4 флакона по 15 мл, — реагент 2 — 2 флакона по 10 мл, — реагент 3 — 2 флакона по 250 мл. 4. Комплект 4, в составе: — реагент 1 — 1 флакон, 22 мл, — реагент 2 — 1 флакон, 8,5 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 5. Комплект 5, в составе: — реагент 1 — 2 флакона по 22 мл, — реагент 2 — 2 флакона по 8,5 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 6. Комплект 6, в составе: — реагент 1 — 1 флакон, 14 мл, — реагент 2 — 1 флакон, 5 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 7. Комплект 7, в составе: — реагент 1 — 2 флакона по 14 мл, — реагент 2 — 2 флакона по 5 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 8. Комплект 8, в составе: — реагент 1 — 1 флакон, 21 мл, — реагент 2 — 1 флакон, 9 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 9. Комплект 9, в составе: — реагент 1 — 2 флакона по 21 мл, — реагент 2 — 2 флакона по 9 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 10. Комплект 10, в составе: — реагент 1 — 1 флакон, 30 мл, — реагент 2 — 1 флакон, 11,5 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 11. Комплект 11, в составе: — реагент 1 — 2 флакона по 30 мл, — реагент 2 — 2 флакона по 11,5 мл, — реагент 3 — 2 флакона по 250 мл. 12. Комплект 12, в составе: — реагент 1 — 1 флакон, 33 мл, — реагент 2 — 1 флакон, 13 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 13. Комплект 13, в составе: — реагент 1 — 1 флакон, 46 мл, — реагент 2 — 1 флакон, 18 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 14. Комплект 14, в составе: — реагент 1 — 2 флакона по 34,5 мл, — реагент 2 — 1 флакон, 26 мл, — реагент 3 — 2 флакона по 250 мл.
Номер РУРЗН 2020/12521
Дата РУ11.11.2020
Срок РУБессрочно
Номер реестровой записи45462
ЗаявительАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Фактический адрес заявителя194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес заявителя194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ИзготовительАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн»
Фактический адрес изготовителя194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес изготовителя194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Код ОКП/ОКПД221.20.23.110
Класс риска
Назначение
Вид128860
АдресАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», Россия, 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Взаимозаменяемость
Читайте также:  Как восстановить гемоглобин кормящей маме

Модели медицинского изделия

128860Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 1:
128860Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 2:
128860Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 3:
128860Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 4:
128860Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 5:
128860Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 6:
128860Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 7:
128860Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 8:
128860Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 9:
128860Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 10:
128860Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 11:
128860Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 12:
128860Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 13:
128860Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 14:

Источник

Гликированный гемоглобин (HbA1С, Glycated Hemoglobin)

ВАЖНО!

Информацию из данного раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. В случае боли или иного обострения заболевания диагностические исследования должен назначать только лечащий врач. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к Вашему лечащему врачу.

Напоминаем вам, что самостоятельная интерпретация результатов недопустима, и приводимая ниже информация носит исключительно справочный характер.

Гликированный гемоглобин: показания к назначению, правила подготовки к сдаче анализа, расшифровка результатов и показатели нормы.

Показания для назначения исследования

Исследование на гликированный гемоглобин назначают с целью мониторинга течения и контроля эффективности лечения больных сахарным диабетом для определения степени компенсации заболевания. Уровень гликированного гемоглобина используют для оценки риска развития осложнений диабета.

Подготовка к процедуре

Специальной подготовки к процедуре не требуется. Исследование не проводится у детей до 6 месяцев. Исследование нецелесообразно проводить после кровотечений, гемотрансфузий (переливания крови).

Срок исполнения

1 рабочий день (указанный срок не включает день взятия биоматериала).

Что может повлиять на результаты

Результаты теста на гликированный гемоглобин при гемоглобинопатии, включая серповидно-клеточную анемию, во время беременности (второго и третьего триместров) и послеродового периода, при ВИЧ, недавних кровотечениях или переливании крови, терапии эритропоэтином, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, могут не отражать истинного содержания глюкозы.

Для диагностики диабета в этих ситуациях следует использовать только критерии уровня глюкозы в плазме крови.

Интерпретация результата может быть затруднена присутствием вариантных форм гемоглобина: гемоглобина А2, повышающегося при бета-талассемии (генетическом заболевании), и фетального гемоглобина (гемоглобина плода), высокое содержание которого сохраняется до 6 месяцев после рождения.

Гликированный гемоглобин

Для исследования берется кровь из вены.

Сдать анализ на Гликированный гемоглобин можно в ближайшем медицинском офисе ИНВИТРО. Список офисов, где принимается биоматериал для лабораторного исследования, представлен в разделе «Адреса».

Читайте также:  Питание при высоком гемоглобине при сахарном диабете

Референсные значения представлены в таблице

Гликированный гемоглобин, %Интерпретация
< 6,0нормальный уровень
≥ 6,5диагностический критерий сахарного диабета
6,0 — 6,5

(5,7 — 6,4)

повышенный риск развития диабета и его осложнений по данным ВОЗ

(по данным ADA, American Diabetes Association)

Гемоглобин — это переносящий кислород белок эритроцитов. В зависимости от структуры различают:

  • нормальный гемоглобин (обозначают HbA), который составляет 85-95% от общего гемоглобина;
  • гемоглобин А2 (HbA2), который составляет менее 3,5% от общего содержания гемоглобина;
  • фетальный гемоглобин (HbF) — у взрослого человека составляет менее 1%.

Кислород, присоединяясь к гемоглобину, находящемуся в эритроцитах, доставляется к органам и тканям организма, где он нужен для их нормального функционирования.

При различных заболеваниях происходит химическое изменение структуры гемоглобина. Так, при сахарном диабете (заболевании, связанном с нарушением усвоения глюкозы, в результате чего развивается гипергликемия — стойкое увеличение содержания глюкозы в крови) к гемоглобину присоединяется глюкоза с образованием гликированного гемоглобина (обозначается HbA1c). И чем выше уровень глюкозы в крови, тем больше гемоглобина модифицируется в гликированный гемоглобин.

Образование гликированного гемоглобина необратимо (то есть гликированный гемоглобин не может обратно стать нормальным гемоглобином), и его концентрация в крови зависит как от продолжительности жизни эритроцитов (до 120 дней), так и от концентрации глюкозы в крови. Поскольку скорость образования гликированного гемоглобина тем выше, чем выше уровень глюкозы в крови, то по его концентрации можно судить о среднем содержании глюкозы в крови за последние 8-12 недель перед исследованием. При этом содержание гликированного гемоглобина не зависит от ежедневных и часовых колебаний глюкозы, от физических нагрузок и приема пищи непосредственно перед взятием образца крови.

Проведение исследования на гликированный гемоглобин рекомендуется всем людям старше 45 лет для своевременной оценки риска развития диабета и его осложнений (не реже 1 раза в три года).

Если присутствует хотя бы один из факторов риска развития диабета (избыточный вес, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония (АД ≥ 140/90 мм.рт.ст.), родственники, страдающие диабетом, нарушение обмена холестерина (уровень ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) < 0,9 ммоль/л) или уровень триглицеридов > 2,82 ммоль/л) необходимо контролировать уровень глюкозы, исследуя гликированный гемоглобин не реже 1 раза в год.

Пациентам с установленным диагнозом «сахарный диабет» исследование концентрации гликированного гемоглобина рекомендовано делать каждые три месяца для контроля эффективности лечения и оценки риска развития осложнений:

  • ретинопатии (поражения сетчатки глаза, которое в тяжелых случаях может заканчиваться слепотой);
  • нефропатии (поражения почек);
  • полинейропатии (поражения нервных волокон, которое может приводить к атрофии (истощению) мышц);
  • артериальной гипертензии (повышенного давления);
  • атеросклероза (отложения холестерина в стенке сосудов);
  • ИБС (ишемической болезни сердца).

Причины повышения гликированного гемоглобина в крови:

  • Сахарный диабет.
  • Ложное завышение при железодефицитной анемии.
  • Ложное завышение после спленэктомии (удаления селезенки).

Причины снижения гликированного гемоглобина в крови:

  • Гипогликемия (низкое содержание глюкозы в крови).
  • Нормализация уровня глюкозы у пациентов с диабетом (эффективное лечение).
  • Ложное занижение при гемолитической анемии.
  • Ложное занижение после кровотечения, гемотрансфузии (переливания крови).

Источники:

  1. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021 American Diabetes Association Diabetes Care Jan 2021, 44 (Supplement 1) S15-S33; DOI:10.2337/dc21-S002
  2. Cas Weykamp, Ph.D. HbA1c: A Review of Analytical and Clinical Aspects. Ann Lab Med 2013;33:393-400
  3. Wenjia Guo, Qi Zhou, Yanan Jia, Jiancheng Xu. Increased Levels of Glycated Hemoglobin A1c and Iron Deficiency Anemia: A Review. Med Sci Monit 2019 Nov 7;25:8371-8378.
  4. Oliver Schnell, J Benjamin Crocker, Jianping Weng. Impact of HbA1c Testing at Point of Care on Diabetes Management. J Diabetes Sci Technol 2017 May;11(3):611-617.

ВАЖНО!

Информацию из данного раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. В случае боли или иного обострения заболевания диагностические исследования должен назначать только лечащий врач. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к Вашему лечащему врачу.

Информация проверена экспертом

Гликозилированный гемоглобин набор реагентов

Лишова Екатерина Александровна

Высшее медицинское образование, опыт работы — 19 лет

Источник

АО Вектор-Бест — Иммунотурбидиметрия

№ по каталогуНаименование и краткое описаниеКоличество определений
B-9511

Антистрептолизин О-Ново (латекс)

№ РЗН 2016/3867

Набор реагентов для определения антистрептолизина О в сыворотке и плазме крови (латексный иммунотурбидиметрический метод).

1×40 мл; 1×10 мл; калибратор 1×1 мл
В-9512

Антистрептолизин О-Ново (латекс)

РУ № РЗН 2019/3867

Набор реагентов для определения антистрептолизина О в сыворотке и плазме крови (латексный иммунотурбидиметрический метод).

Набор для ручного анализа, полуавтоматических и автоматических анализаторов.

2х40 мл, 2х10 мл
В-9551

АСО калибратор-Ново

РУ № РЗН 2019/8717

Калибратор антристрептолизина О лиофилизированный предназначен для проведения калибровки при определении концентрации антистрептолизина О (АСО) набором реагентов «Антистрептолизин О-Ново» производства АО «Вектор-Бест».

1х1 мл
B-9520

Гликогемоглобин-Ново

№ РЗН 2017/5917

Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина А1с в крови иммунотурбидиметрическим методом.

2×25 мл, 1×10 мл
B-9522

Гликогемоглобин калибраторы-Ново

№ РЗН 2017/6085

Набор калибровочных образцов HbА1с для определения HbА1с иммунотурбидиметрическим методом (пяти уровней концентраций).

1×2 мл, 4×0,5мл
B-9588

Гликогемоглобин контроль-Ново

№ РЗН 2017/6084

Набор контрольных материалов HbA1c для контроля определения HbА1с иммунотурбидиметрическим методом (лиофилизированный, двух уровней концентраций).

1×0,5 мл, 1×0,5мл
B-9527

Иммуноглобулин М-Ново

№ РЗН 2017/6376

Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом. Набор для ручного анализа, полуавтоматических и автоматических анализаторов.

1×45 мл, 1×7,5 мл
B-9523

Иммуноглобулин А-Ново

№ РЗН 2017/6602

Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина А в сыворотке и плазме крови иммунотурбидимитрическим методом. Набор для ручного анализа, полуавтоматических и автоматических анализаторов.

1×45 мл, 1×7,5 мл
B-9525

Иммуноглобулин G-Ново

№ РЗН 2017/6603

Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина G в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом. Набор для ручного анализа, полуавтоматических и автоматических анализаторов.

1×45 мл, 1×5 мл
B-9549

Калибратор иммуноглобулинов-Ново

№ РЗН 2017/6379

Калибратор для определения IgА, IgG, IgM иммунотурбидиметрическим методом

1×1 мл
B-9590

Лизирующий раствор-Ново

№ РЗН 2017/5913

Лизирующий раствор для определения гликозилированного гемоглобина А1с.

2×250 мл
B-9515

Микроальбумин-Ново

№ РЗН 2015/2917

Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче (иммунотурбидиметрический метод). Набор для ручного анализа, полуавтоматических и автоматических анализаторов.

1×48, 1×8, калибратор 1×1мл
B-9519

Микроальбумин-Ново

№ РЗН 2015/2917

Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим методом.

1×1 мл; 1×1 мл
B-9507

Ревматоидный фактор-Ново (латекс)

№ РЗН 2014/1494

Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке, плазме крови (латексный иммунотурбидиметрический метод)

1×40; 1×10 мл
B-9585

Ревматоидный контроль-Ново

№ РЗН 2017/6380

Контрольный материал лиофилизированный на основе сыворотки крови человека, аттестованный по С-реактивному белку, ревматоидному фактору и антистрептолизину 0, двух уровней концентрации.

1×1 мл, 1×1 мл
B-9531

С-реактивный белок-Ново

№ РЗН 2017/6477

Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом. Набор для ручного анализа, полуавтоматических и автоматических анализаторов.

2×45 мл,1×10 мл
В-9533

СРБ калибратор-Ново

№ РЗН 2019/8632

Калибратор С-реактивного белка предназначен для проведения калибровки при определении концентрации С-реактивного белка (СРБ) набором реагентов «СРБ-Ново» производства АО «Вектор-Бест»

1х1 мл
B-9501

С-реактивный белок-Ново (латекс)

№ РЗН 2015/2943

Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови латексным иммунотурбидиметрическим методом.

1×40 мл; 1×10 мл; калибратор 1×1 мл
В-9550

СРБ контроль-Ново

РУ № РЗН 2019/8634

Набор контрольных материалов С-реактивного белка двух уровней концентрации предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении концентрации С-реактивного белка (СРБ) набором реагентов «СРБ-Ново» производства АО «Вектор-Бест».

1х1 мл, 1х1 мл

Источник

Читайте также:  В состав изображенного на рисунке гемоглобина входят молекулы