Гликозилированный гемоглобин набор реагентов
Содержание статьи
Реестр зарегистрированных медицинских изделий
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой «Расширенный поиск».
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО «Невасерт» не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
- Реестровая запись
- Макет РУ
- Скачать макет PDF
Наименование | Набор реагентов для определения концентрации гликолизированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ» по ТУ 21.20.23-090-94568735-2020 варианты исполнения: 1. Комплект 1, в составе: — реагент 1 — 2 флакона по 15 мл, — реагент 2 — 1 флакон, 10 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 2. Комплект 2, в составе: — реагент 1 — 3 флакона по 15 мл, — реагент 2 — 1 флакон, 15 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 3. Комплект 3, в составе: — реагент 1 — 4 флакона по 15 мл, — реагент 2 — 2 флакона по 10 мл, — реагент 3 — 2 флакона по 250 мл. 4. Комплект 4, в составе: — реагент 1 — 1 флакон, 22 мл, — реагент 2 — 1 флакон, 8,5 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 5. Комплект 5, в составе: — реагент 1 — 2 флакона по 22 мл, — реагент 2 — 2 флакона по 8,5 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 6. Комплект 6, в составе: — реагент 1 — 1 флакон, 14 мл, — реагент 2 — 1 флакон, 5 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 7. Комплект 7, в составе: — реагент 1 — 2 флакона по 14 мл, — реагент 2 — 2 флакона по 5 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 8. Комплект 8, в составе: — реагент 1 — 1 флакон, 21 мл, — реагент 2 — 1 флакон, 9 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 9. Комплект 9, в составе: — реагент 1 — 2 флакона по 21 мл, — реагент 2 — 2 флакона по 9 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 10. Комплект 10, в составе: — реагент 1 — 1 флакон, 30 мл, — реагент 2 — 1 флакон, 11,5 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 11. Комплект 11, в составе: — реагент 1 — 2 флакона по 30 мл, — реагент 2 — 2 флакона по 11,5 мл, — реагент 3 — 2 флакона по 250 мл. 12. Комплект 12, в составе: — реагент 1 — 1 флакон, 33 мл, — реагент 2 — 1 флакон, 13 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 13. Комплект 13, в составе: — реагент 1 — 1 флакон, 46 мл, — реагент 2 — 1 флакон, 18 мл, — реагент 3 — 1 флакон, 250 мл. 14. Комплект 14, в составе: — реагент 1 — 2 флакона по 34,5 мл, — реагент 2 — 1 флакон, 26 мл, — реагент 3 — 2 флакона по 250 мл. |
---|---|
Номер РУ | РЗН 2020/12521 |
Дата РУ | 11.11.2020 |
Срок РУ | Бессрочно |
Номер реестровой записи | 45462 |
Заявитель | АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» |
Фактический адрес заявителя | 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
Юридический адрес заявителя | 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
Изготовитель | АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» |
Фактический адрес изготовителя | 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
Юридический адрес изготовителя | 194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
Код ОКП/ОКПД2 | 21.20.23.110 |
Класс риска | 2а |
Назначение | |
Вид | 128860 |
Адрес | АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», Россия, 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А |
Взаимозаменяемость |
Модели медицинского изделия
128860 | Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 1: |
128860 | Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 2: |
128860 | Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 3: |
128860 | Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 4: |
128860 | Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 5: |
128860 | Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 6: |
128860 | Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 7: |
128860 | Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 8: |
128860 | Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 9: |
128860 | Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 10: |
128860 | Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 11: |
128860 | Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 12: |
128860 | Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 13: |
128860 | Набор реагентов для определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в цельной крови иммунотурбидиметрическим методом «ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-090-94568735-2020, комплект 14: |
Источник
Гликированный гемоглобин (HbA1С, Glycated Hemoglobin)
ВАЖНО!
Информацию из данного раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. В случае боли или иного обострения заболевания диагностические исследования должен назначать только лечащий врач. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к Вашему лечащему врачу.
Напоминаем вам, что самостоятельная интерпретация результатов недопустима, и приводимая ниже информация носит исключительно справочный характер.
Гликированный гемоглобин: показания к назначению, правила подготовки к сдаче анализа, расшифровка результатов и показатели нормы.
Показания для назначения исследования
Исследование на гликированный гемоглобин назначают с целью мониторинга течения и контроля эффективности лечения больных сахарным диабетом для определения степени компенсации заболевания. Уровень гликированного гемоглобина используют для оценки риска развития осложнений диабета.
Подготовка к процедуре
Специальной подготовки к процедуре не требуется. Исследование не проводится у детей до 6 месяцев. Исследование нецелесообразно проводить после кровотечений, гемотрансфузий (переливания крови).
Срок исполнения
1 рабочий день (указанный срок не включает день взятия биоматериала).
Что может повлиять на результаты
Результаты теста на гликированный гемоглобин при гемоглобинопатии, включая серповидно-клеточную анемию, во время беременности (второго и третьего триместров) и послеродового периода, при ВИЧ, недавних кровотечениях или переливании крови, терапии эритропоэтином, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, могут не отражать истинного содержания глюкозы.
Для диагностики диабета в этих ситуациях следует использовать только критерии уровня глюкозы в плазме крови.
Интерпретация результата может быть затруднена присутствием вариантных форм гемоглобина: гемоглобина А2, повышающегося при бета-талассемии (генетическом заболевании), и фетального гемоглобина (гемоглобина плода), высокое содержание которого сохраняется до 6 месяцев после рождения.
Гликированный гемоглобин
Для исследования берется кровь из вены.
Сдать анализ на Гликированный гемоглобин можно в ближайшем медицинском офисе ИНВИТРО. Список офисов, где принимается биоматериал для лабораторного исследования, представлен в разделе «Адреса».
Референсные значения представлены в таблице
Гликированный гемоглобин, % | Интерпретация |
< 6,0 | нормальный уровень |
≥ 6,5 | диагностический критерий сахарного диабета |
6,0 — 6,5 (5,7 — 6,4) | повышенный риск развития диабета и его осложнений по данным ВОЗ (по данным ADA, American Diabetes Association) |
Гемоглобин — это переносящий кислород белок эритроцитов. В зависимости от структуры различают:
- нормальный гемоглобин (обозначают HbA), который составляет 85-95% от общего гемоглобина;
- гемоглобин А2 (HbA2), который составляет менее 3,5% от общего содержания гемоглобина;
- фетальный гемоглобин (HbF) — у взрослого человека составляет менее 1%.
Кислород, присоединяясь к гемоглобину, находящемуся в эритроцитах, доставляется к органам и тканям организма, где он нужен для их нормального функционирования.
При различных заболеваниях происходит химическое изменение структуры гемоглобина. Так, при сахарном диабете (заболевании, связанном с нарушением усвоения глюкозы, в результате чего развивается гипергликемия — стойкое увеличение содержания глюкозы в крови) к гемоглобину присоединяется глюкоза с образованием гликированного гемоглобина (обозначается HbA1c). И чем выше уровень глюкозы в крови, тем больше гемоглобина модифицируется в гликированный гемоглобин.
Образование гликированного гемоглобина необратимо (то есть гликированный гемоглобин не может обратно стать нормальным гемоглобином), и его концентрация в крови зависит как от продолжительности жизни эритроцитов (до 120 дней), так и от концентрации глюкозы в крови. Поскольку скорость образования гликированного гемоглобина тем выше, чем выше уровень глюкозы в крови, то по его концентрации можно судить о среднем содержании глюкозы в крови за последние 8-12 недель перед исследованием. При этом содержание гликированного гемоглобина не зависит от ежедневных и часовых колебаний глюкозы, от физических нагрузок и приема пищи непосредственно перед взятием образца крови.
Проведение исследования на гликированный гемоглобин рекомендуется всем людям старше 45 лет для своевременной оценки риска развития диабета и его осложнений (не реже 1 раза в три года).
Если присутствует хотя бы один из факторов риска развития диабета (избыточный вес, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония (АД ≥ 140/90 мм.рт.ст.), родственники, страдающие диабетом, нарушение обмена холестерина (уровень ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) < 0,9 ммоль/л) или уровень триглицеридов > 2,82 ммоль/л) необходимо контролировать уровень глюкозы, исследуя гликированный гемоглобин не реже 1 раза в год.
Пациентам с установленным диагнозом «сахарный диабет» исследование концентрации гликированного гемоглобина рекомендовано делать каждые три месяца для контроля эффективности лечения и оценки риска развития осложнений:
- ретинопатии (поражения сетчатки глаза, которое в тяжелых случаях может заканчиваться слепотой);
- нефропатии (поражения почек);
- полинейропатии (поражения нервных волокон, которое может приводить к атрофии (истощению) мышц);
- артериальной гипертензии (повышенного давления);
- атеросклероза (отложения холестерина в стенке сосудов);
- ИБС (ишемической болезни сердца).
Причины повышения гликированного гемоглобина в крови:
- Сахарный диабет.
- Ложное завышение при железодефицитной анемии.
- Ложное завышение после спленэктомии (удаления селезенки).
Причины снижения гликированного гемоглобина в крови:
- Гипогликемия (низкое содержание глюкозы в крови).
- Нормализация уровня глюкозы у пациентов с диабетом (эффективное лечение).
- Ложное занижение при гемолитической анемии.
- Ложное занижение после кровотечения, гемотрансфузии (переливания крови).
Источники:
- Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical Care in Diabetes-2021 American Diabetes Association Diabetes Care Jan 2021, 44 (Supplement 1) S15-S33; DOI:10.2337/dc21-S002
- Cas Weykamp, Ph.D. HbA1c: A Review of Analytical and Clinical Aspects. Ann Lab Med 2013;33:393-400
- Wenjia Guo, Qi Zhou, Yanan Jia, Jiancheng Xu. Increased Levels of Glycated Hemoglobin A1c and Iron Deficiency Anemia: A Review. Med Sci Monit 2019 Nov 7;25:8371-8378.
- Oliver Schnell, J Benjamin Crocker, Jianping Weng. Impact of HbA1c Testing at Point of Care on Diabetes Management. J Diabetes Sci Technol 2017 May;11(3):611-617.
ВАЖНО!
Информацию из данного раздела нельзя использовать для самодиагностики и самолечения. В случае боли или иного обострения заболевания диагностические исследования должен назначать только лечащий врач. Для постановки диагноза и правильного назначения лечения следует обращаться к Вашему лечащему врачу.
Информация проверена экспертом
Лишова Екатерина Александровна
Высшее медицинское образование, опыт работы — 19 лет
Источник
АО Вектор-Бест — Иммунотурбидиметрия
№ по каталогу | Наименование и краткое описание | Количество определений |
---|---|---|
B-9511 | Антистрептолизин О-Ново (латекс) № РЗН 2016/3867 Набор реагентов для определения антистрептолизина О в сыворотке и плазме крови (латексный иммунотурбидиметрический метод). | 1×40 мл; 1×10 мл; калибратор 1×1 мл |
В-9512 | Антистрептолизин О-Ново (латекс) РУ № РЗН 2019/3867 Набор реагентов для определения антистрептолизина О в сыворотке и плазме крови (латексный иммунотурбидиметрический метод). Набор для ручного анализа, полуавтоматических и автоматических анализаторов. | 2х40 мл, 2х10 мл |
В-9551 | АСО калибратор-Ново РУ № РЗН 2019/8717 Калибратор антристрептолизина О лиофилизированный предназначен для проведения калибровки при определении концентрации антистрептолизина О (АСО) набором реагентов «Антистрептолизин О-Ново» производства АО «Вектор-Бест». | 1х1 мл |
B-9520 | Гликогемоглобин-Ново № РЗН 2017/5917 Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина А1с в крови иммунотурбидиметрическим методом. | 2×25 мл, 1×10 мл |
B-9522 | Гликогемоглобин калибраторы-Ново № РЗН 2017/6085 Набор калибровочных образцов HbА1с для определения HbА1с иммунотурбидиметрическим методом (пяти уровней концентраций). | 1×2 мл, 4×0,5мл |
B-9588 | Гликогемоглобин контроль-Ново № РЗН 2017/6084 Набор контрольных материалов HbA1c для контроля определения HbА1с иммунотурбидиметрическим методом (лиофилизированный, двух уровней концентраций). | 1×0,5 мл, 1×0,5мл |
B-9527 | Иммуноглобулин М-Ново № РЗН 2017/6376 Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина М в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом. Набор для ручного анализа, полуавтоматических и автоматических анализаторов. | 1×45 мл, 1×7,5 мл |
B-9523 | Иммуноглобулин А-Ново № РЗН 2017/6602 Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина А в сыворотке и плазме крови иммунотурбидимитрическим методом. Набор для ручного анализа, полуавтоматических и автоматических анализаторов. | 1×45 мл, 1×7,5 мл |
B-9525 | Иммуноглобулин G-Ново № РЗН 2017/6603 Набор реагентов для определения концентрации иммуноглобулина G в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом. Набор для ручного анализа, полуавтоматических и автоматических анализаторов. | 1×45 мл, 1×5 мл |
B-9549 | Калибратор иммуноглобулинов-Ново № РЗН 2017/6379 Калибратор для определения IgА, IgG, IgM иммунотурбидиметрическим методом | 1×1 мл |
B-9590 | Лизирующий раствор-Ново № РЗН 2017/5913 Лизирующий раствор для определения гликозилированного гемоглобина А1с. | 2×250 мл |
B-9515 | Микроальбумин-Ново № РЗН 2015/2917 Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче (иммунотурбидиметрический метод). Набор для ручного анализа, полуавтоматических и автоматических анализаторов. | 1×48, 1×8, калибратор 1×1мл |
B-9519 | Микроальбумин-Ново № РЗН 2015/2917 Набор реагентов для определения концентрации альбумина в моче иммунотурбидиметрическим методом. | 1×1 мл; 1×1 мл |
B-9507 | Ревматоидный фактор-Ново (латекс) № РЗН 2014/1494 Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке, плазме крови (латексный иммунотурбидиметрический метод) | 1×40; 1×10 мл |
B-9585 | Ревматоидный контроль-Ново № РЗН 2017/6380 Контрольный материал лиофилизированный на основе сыворотки крови человека, аттестованный по С-реактивному белку, ревматоидному фактору и антистрептолизину 0, двух уровней концентрации. | 1×1 мл, 1×1 мл |
B-9531 | С-реактивный белок-Ново № РЗН 2017/6477 Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом. Набор для ручного анализа, полуавтоматических и автоматических анализаторов. | 2×45 мл,1×10 мл |
В-9533 | СРБ калибратор-Ново № РЗН 2019/8632 Калибратор С-реактивного белка предназначен для проведения калибровки при определении концентрации С-реактивного белка (СРБ) набором реагентов «СРБ-Ново» производства АО «Вектор-Бест» | 1х1 мл |
B-9501 | С-реактивный белок-Ново (латекс) № РЗН 2015/2943 Набор реагентов для определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке и плазме крови латексным иммунотурбидиметрическим методом. | 1×40 мл; 1×10 мл; калибратор 1×1 мл |
В-9550 | СРБ контроль-Ново РУ № РЗН 2019/8634 Набор контрольных материалов С-реактивного белка двух уровней концентрации предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении концентрации С-реактивного белка (СРБ) набором реагентов «СРБ-Ново» производства АО «Вектор-Бест». | 1х1 мл, 1х1 мл |
Источник