Портативные анализаторы гликированного гемоглобина

В основе работы анализатора для определения гликозилированного гемоглобина D10 лежит референсный метод — жидкостная ионообменная хроматография высокого давления (ВЭЖХ).  Коэффициент вариации (CV)

Анализатор представляет собой автоматизированную систему,  штатив которой рассчитан на максимальную загрузку 10 образцов (50 при подключении автоматическогозагрузчика штативов).

Время одного анализа — 3 мин.

Прибор создает градиент концентрации за счет изменения скорости подачи буферов на хроматографическую колонку, благодаря чему происходит разделениеразличных фракций гемоглобина (A1c,  A1a,  A1b,  LA1c/CHb,  A2, F) на ионообменной смоле колонки, затем происходит регистрация путем фотометрии при длине волны 415 нм.

Результаты исследований представляются в виде распечатки с хроматограммой и сообщением, идентифицирующим все обнаруженныепики и относительный процент каждого пика. Результаты определения уровня фракции HbA1C представлены отдельной строкой.

Полученная хроматограмма записывается и сохраняется на встроенном компьютере.  Анализатор имеет возможность подключения к внутрилабораторной информационной сети.

В анализаторе предусмотрена идентификация образцов по наклеенному штрих коду, при этом контрольным пробам соответствуют штрих коды, входящие в комплект набора.  Имеется возможность программирования таймера на включение системы. Информация о лоте реагентов, сроках годности вводится с помощью дискеты, которая идетв комплекте с набором реагентов. Также предусмотрено введение данных о лоте, сроках годности, аттестованных значениях контрольных материалов, при выхождении за границы которых  прибор предупреждает пользователя об этом.

Возможно исследование как венозной, так и капиллярной крови, а также транспортировка образцов для проведения централизованных исследований.

Анализатор прошел процедуру Международной (NGSP, ISO) и российской сертификации. Программное обеспечение русифицировано.

КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ ТЕСТА

В настоящее время России зарегистрировано более 2.5 млн. больных с сахарным диабетом (данные регистра), по результатам скрининговых исследований эта цифра в 2-3 раза больше. При этом ежегодный прирост больных с сахарным диабетом сохраняется на уровне 4-5%.

Компенсация углеводного обмена является в настоящее время единственным способом профилактики ранней инвалидизации и смертности людей, страдающих сахарным диабетом, заболеваемость которым неуклонно растет.

Инвалидизация и летальность обусловлена поздними сосудистыми осложнениями диабета: микроангиопатии (ретинопатия, нефропатия и нейропатия), макроангиопатии (инфаркт миокарда, инсульт, гангрена нижних конечностей).Сахарный диабет очень частая причина слепоты, смерти от уремии. У больных сахарным диабетом велик риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Более 40% всех, не обусловленных травмой, ампутации нижних конечностей проводится в связис синдромом диабетической стопы и гангреной нижних конечностей.

Последние крупномасштабные исследования сахарного диабета Diabetes Controland Complications Trial  (DCCT, 1993 г.) и United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS, 1998 г.) показали, что частота и время развития поздних сосудистых осложнений, скорость их прогрессирования имеют прямую корреляцию со степенью компенсации сахарного диабета.

Для оценки истинной картины необходимо использование интегрированных показателей углеводного обмена, наиболее ценным из которых является гликозилированный гемоглобин.  Учитывая это,  диабетологами всего мира считается признанной необходимость регулярных исследований на гликозилированный гемоглобин, наряду с ежедневным контролем сахара, 4 раза в год, что определяется продолжительностью жизни эритроцитов.

Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) является продуктом прямого (неферментативного) взаимодействия глюкозы с основной фракцией гемоглобина (HbA). Общее количество HbA,  которое гликозилируется до HbA1c,  прямо пропорционально средней концентрации глюкозы в крови.  Образец крови может быть взят в любое время суток независимо от приема пищи.

В здоровом организме гликозилировано около 3-6% HbA,  у больных диабетом этот уровень в 2 или даже в 3 раза выше, в зависимости от степени гипергликемии.