Quo test анализатор гликозилированного гемоглобина

Назначение

Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System (далее по тексту — анализаторы) предназначены для определения концентрации гликозилированного гемоглобина флуоресцентным методом.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на измерении значения интенсивности флуоресценции, возникающей при прохождении биологической пробы через специализированный тестовый картридж со специализированным реагентом -флуорофором (эозинфенилбороновая кислота), в котором происходит излучение флуорофора. В качестве источника излучения для возбуждения флуоресценции используется светодиод, сигнал регистрируется фотодиодом. Количество испущенных в результате флуоресценции фотонов пересчитывается анализатором в концентрацию гликозилированного гемоглобина относительно общего гемоглобина и отображается на дисплее анализаторов в единицах измерения ммоль/моль или %).

Конструктивно анализаторы выполнены в виде двух блоков — блока считывания и блока обработки результатов измерений, размещенных в едином корпусе. Блок обработки результатов измерений представляет собой микрокомпьютер, предназначенный для управления системой и обработки результатов измерений с применением встроенного программного обеспечения посредством клавиатуры, расположенной на корпусе анализаторов.

Программное обеспечение

В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализаторов.

Программное обеспечение предназначено для управления анализатором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Метрологическая значимая часть ПО устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ анализатора.

Всего листов 5

Для ограничения доступа внутрь корпуса анализатора производится его пломбирование.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов модели Quo-Test Analyzer System указаны в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения для анализаторов модели Quo-Lab Analyzer System указаны в таблице 2.

Таблица 2

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

В таблице 3 приведены технические и метрологические характеристики анализаторов.

Таблица 3

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель анализатора методом наклеивания.

Комплектность

Анализатор — 1 шт.,

Сетевой адаптер — 1 шт.,

Считыватель штрих-кодов — 1шт.,

Руководство по эксплуатации — 1 экз.,

Методика поверки МП 103.Д4-13 — 1 экз.

Поверка

осуществляется в соответствии с документом МП 103.Д4-13 «Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИОФИ» 16 декабря 2013 г.

Основное средство поверки — стандартный образец гликозилированного гемоглобина Quo-Test A1C Kontroll Kit, входящий в состав ГЭТ 196-2011.

Сведения о методах измерений

«Анализаторы гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System. Руководство по эксплуатации»

«Анализаторы гликозилированного гемоглобина. Quo-Lab Analyzer System. Руководство по эксплуатации»

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к Анализаторам гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System, Quo-Lab Analyzer System.

1.    ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2.    Техническая документация фирмы «Quotient Diagnostics Limited», Великобритания.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Quotient Diagnostics разработали поистине революционный HbA1c анализатор гликозилированного гемоглобина, который является простым, быстрым и надежным. Он представляет собой новый стандарт в тестировании HbA1c, который сочетает в себе инновационный дизайн и современные приборы, оптику и электронику.

Анализатор гликозилированного гемоглобина Quo-Test измеряет изменение флуоресценции запатентованного реагента, когда он вступает в реакцию с гликированным гемоглобином в крови пациента. Второе фотометрическое измерение используется для нормализации концентрации гемоглобина и объема образца. Эта технология первоначально использована в больнице Св. Варфоломея в Лондоне, обеспечивает достаточную оперативность производительности, качество, не сравнимое с другими измерениями HbA1c.

Quo-Test с использованием образцов крови из пальца, укол всего 4 мкл, чтобы обеспечить качество результатов тестов из лаборатории. Простота выполнения исследования не требует участия человека, а прибор выполняет автоматическую калибровку каждый раз, для обеспечения лучших результатов.

Система включает в себя настольный анализатор и одноразовый картридж. Кроме того, есть считыватель штрих-кода для сканирования картриджа. Сканирование картриджа производится один раз для всего пакета проб. Каждый картридж упакован в пакет из фольги, срок годности картриджа до 9 месяцев при 2-8 °C.

Как это работает?

• Произведите укол пальца и возьмите 4 µl крови;
• Поместите кровь в измерительный картридж;
• Вставьте измерительный картридж в Quo-Test Analyser и закройте дверцу.

При закрытии дверцы анализ автоматически начинается и займет всего 3 с половиной минуты. После завершения испытаний результат HbA1c отображается на цифровом экране, и есть возможность распечатать результаты вашего пациента.

Метод

Quo-Test измеряет изменение флуоресценции запатентованного реагента, когда он вступает в реакцию с гликированным гемоглобином в крови пациента. Второе фотометрическое измерение используется для нормализации концентрации гемоглобина и объема образца.

Технические характеристики

Компания EKF-DIAGNOSTIC является пионером в разработке госпитальных анализаторов глюкозы ферментативным методом.
Автоматические анализаторы глюкозы и лактата серии BIOSEN символизируют золотой стандарт качества и надежности.
Линейка приборов включает также анализаторы гемоглобина и гематокрита.

Загрузка…
Если загрузка страницы затянулась
обновите Internet Explorer до 9 версии и выше
или используйте любой другой браузер.