Раствор гемоглобина биоконт гк

ГЕМОГЛОБИН-КОНТРОЛЬ

КУПИТЬ

Инструкция для печати (в формате pdf)

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ Р.У. Хабриев 17.03.2000 г.

Рекомендована к утверждению Комиссией по лабораторным реагентам Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ (протокол № 8 от 25.10.1999 г.) ИНСТРУКЦИЯ по применению набора контрольных растворов гемоглобина

НАЗНАЧЕНИЕ

Набор контрольных растворов гемоглобина предназначен для контроля правильности и воспроизводимости определения гемоглобина в крови унифицированным гемиглобинцианидным методом. Набор может быть также использован для контроля правильности и воспроизводимости других методов определения гемоглобина, основанных на принципе трансформирования, то есть на переводе всех форм гемоглобина в одну: пиридин-гемхромогеновый, гемихромный (под действием поверхностно-активных веществ), метод с образованием щелочного гематина D-575 и других. Набор предназначен для использования в клинико-диагностических и биохимических лабораториях. Содержимое набора «Гемоглобин-Контроль» должно обеспечить проведение 250 определений по контролю качества.

ПРИНЦИП МЕТОДА

Принцип действия набора «Гемоглобин-Контроль» основан на выявлении погрешности в результатах определения концентрации гемоглобина путем сравнения полученных опытных результатов с приведенными в паспорте значениями. В паспорте для каждого диапазона концентраций указаны: — точные средние значения концентрации гемоглобина; — 95% доверительные интервалы; — параметры для построения контрольной карты.

ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА

Набор контрольных растворов гемоглобина поставляется в двух вариантах комплектации: Комплектация № 1 состоит из трех флаконов, содержащих по 5,0 мл контрольного раствора гемоглобина каждый: Флакон 1 — с содержанием гемоглобина 65-75 г/л (ГК-1); Флакон 2 — с содержанием гемоглобина 110-130 г/л (ГК-2); Флакон 3 — с содержанием гемоглобина 145-175 г/л (ГК-3).

Комплектация № 2 состоит из 3 флаконов, содержащих по 5,0 мл контрольного раствора гемоглобина с содержанием гемоглобина 110-130 г/л (ГК-2).

АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА

Диапазон определяемых концентраций гемоглобина — от 65 до 175 г/л. Коэффициент вариации результатов определения концентрации гемоглобина в одной и той же пробе — не более 2%. Отклонение концентрации контрольного раствора гемоглобина от паспортной величины — не более 2%.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Контрольные растворы гемоглобина «Гемоглобин-Контроль» изготовлены на основе крови доноров, прошедшей медицинское освидетельствование согласно приказу МЗ СССР № 408 от 12.07.89 г., в том числе на отсутствие антител к возбудителям гепатита и СПИДа. В качестве консерванта контрольный раствор гемоглобина содержит этиленгликоль. Применяется только «ин витро». При работе с данным набором необходимо соблюдать правила техники безопасности, рекомендуемые при работе с кровью в соответствии с «Инструкцией по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебных и профилактических учреждений» утвержденной Минздравом СССР 17.01.91 г. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять или передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.

ОБОРУДОВАНИЕ

Спектрофотометр, фотоэлектроколориметр или гемоглобинометр.

ПРОВЕДЕНИЕ КОНТРОЛЯ

1. Контроль правильности определения гемоглобина крови. Определение концентрации гемоглобина в контрольном растворе проводят так же, как и анализ проб крови. Если полученный результат по контрольным растворам входит в указанный в паспорте 95% доверительный интервал, то результаты исследования проб считаются правильными.

2. Контроль воспроизводимости определения гемоглобина крови методом контрольных карт. Карты контроля качества (для каждого диапазона концентраций) строят, откладывая на оси абсцисс дни исследования, а на оси ординат — концентрацию гемоглобина в г/л. Параллельно абсциссе проводят прямые, соответствующие среднему значению (Х) и отклонениям (-3SD, −2SD, −1SD, +1SD, +2SD, +3SD), величины которых приведены в паспорте. Ежедневно проводят по одному определению для каждого диапазона концентраций, и результаты наносятся на графики в виде точек. Интерпретация результатов контрольных исследований производится в соответствии с Приказом Минздрава № 545 от 23.04.85 г и соответствующими методическими рекомендациями.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА

Набор следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8° С в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25° С не более 5 суток. Срок годности — 2 года. После вскрытия контрольные растворы устойчивы в течение 6 месяцев, но не более указанного срока годности набора при хранении в укупоренном виде при температуре +2-8° С.

По вопросам, касающимся приобретения наборов и их качества, просим обращаться по адресу: 105173, г. Москва, ул. Западная, д. 2, стр. 1, ООО «Агат-Мед». Телефон для справок: (495) 777-41-92.

Инструкция составлена: к.б.н. И.В. Смирновым — ст.н.с. Гематологического научного центра РАМН, к.б.н. Н.Н. Контугановым, В.В. Майоровой — сотрудниками ООО «Агат-Мед».

ПРИМЕР АТТЕСТАТА

набора контрольных растворов гемоглобина

Сер. Годен до

Регистрационные удостоверения

Назад к списку инструкций

Источник

ИНСТРУКЦИИ К ПРОДУКЦИИ ПРОИЗВОДСТВА АГАТ-МЕД

Клиническая биохимия Агат

(495) 777-41-92

agat@agat.ru

• Разработка, производство и реализация диагностических наборов, контрольных материалов для клинической биохимии.
• Снабжение лечебных учреждений реактивами, расходными материалами и оборудованием.

• 01. Биохимические наборы реагентов
  • Наборы реагентов Абрис+ серия «300»
  • Наборы реагентов Абрис+ серия «САПФИР»
  • Наборы реагентов Агат-Мед
  • Наборы реагентов Витал Девелопмент Корпорэйшн
  • Наборы реагентов других производителей
  • Наборы реагентов Ольвекс Диагностикум
  • Наборы реагентов Эко-Сервис
  • Наборы реагентов ЭКОлаб
  • Наборы реагентов Эрба Лахема
  • Растворы для анализаторов
• 02. Контрольные материалы и калибраторы
  • Контрольные материалы и калибраторы Агат-Мед
  • Контрольные материалы и калибраторы Витал Девеломпент Корпорэйшн
  • Контрольные материалы и калибраторы Медлакор
  • Контрольные материалы и калибраторы Эко-Сервис
  • Стандарт мутности (ОСО мутности)
• 03. Общеклинические исследования
  • Азопирамовая и фенолфталеиновая пробы
  • Наборы для анализа спинномозговой жидкости
  • Наборы для диагностики COVID-19
  • Наборы для клинического анализа кала
  • Наборы для клинического анализа мокроты
  • Наборы для клинического анализа мочи
  • Тесты на Хеликобактер
• 04. Тест-полоски индикаторные
  • Кардиотесты
  • Тест-полоски DIRUI
  • Тест-полоски Биосенсор АН
  • Тест-полоски Биоскан
  • Тест-полоски на скрытую кровь
  • Тест-полоски Урискан
  • Тест-полоски Эрба Лахема
  • Тесты на наркотики
• 05. Коагулология, реагенты для исследования системы гемостаза
  • Наборы реагентов для исследования системы гемостаза Ренам
  • Наборы реагентов для исследования системы гемостаза Технология-Стандарт
• 06. Сыворотки и диагностикумы
  • Антиген кардиолипиновый
  • Антитела для реакции иммунофлюоресценции (РИФ)
  • Диагностикумы эритроцитарные
  • Сыворотки диагностические
  • Сыворотки контрольные для диагностики сифилиса
• 07. Цоликлоны, реагенты и принадлежности для определения групп крови
  • Дополнительные реагенты для типирования групп крови
  • Планшет для определения групп крови
  • Стандартные эритроциты
  • Цоликлоны Гематолог
  • Цоликлоны Медиклон
• 08. Системы для забора крови и принадлежности
  • Иглы для вакуумных пробирок
  • Иглы системы Monovette, Sarstedt
  • Пробирки вакуумные Improvacuter
  • Пробирки вакуумные с поршнем Monovette, Sarstedt
  • Пробирки для капиллярной крови Impromini
  • Пробирки для капиллярной крови Microvette, Sarstedt
  • Пробирки для капиллярной крови Синтавет
  • Пробирки для капиллярной крови Юнивет
  • Пробирки с реагентами
  • Скарификаторы (ланцеты), жгуты
• 09. Дозаторы и наконечники Термо Фишер Сайентифик
  • Дозаторы многоканальные
  • Дозаторы одноканальные БЛЭК
  • Дозаторы одноканальные ЛАЙТ
  • Дозаторы одноканальные ТЕХНО F1
  • Дозаторы электронные НОВУС
  • Наконечники для дозаторов
  • Наконечники для дозаторов с фильтром
  • Принадлежности для дозаторов
  • Шаговый дозатор Степпер и наконечники
• 10. Тесты, журналы, индикаторы и принадлежности для стерилизации
  • Журналы (книги) контроля и учета
  • Индикаторы для определения pH растворов
  • Индикаторы контроля стерилизации биологические
  • Индикаторы контроля стерилизации химические
  • Контроль концентраций растворов дезинфицирующих средств
  • Крафт бумага для стерилизации
  • Пакеты для стерилизации
• 11. Питательные среды и растворы
  • Жидкие питательные среды
  • Компоненты питательных сред
  • Сухие питательные среды
• 12. Диски с антибиотиками, системы индикаторные для идентификации микроорганизмов
  • Диски с антибиотиками НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера
  • Диски с антибиотиками производства НИЦФ
  • Наборы и реактивы для биохимической идентификации микроорганизмов
  • Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов
• 13. Красители для гематологии, цитохимии, микробиологии
  • Буфер фосфатный
  • Красители Диахим
  • Наборы для окраски мазков по Граму
  • Наборы для окраски мазков по Циль-Нильсену
  • Раствор Азур-Эозин по Романовскому
  • Раствор для окраски ретикулоцитов
  • Раствор метиленового синего
  • Раствор по Лейшману
  • Раствор по Май-Грюнвальду
  • Раствор фуксина Циля
  • Сухие красители
  • Фиксаторы мазков
• 14. Паразитология и микробиология
  • Зонд-тампоны
  • Концентраторы паразитов в кале
  • Петли микробиологические
  • Петли ректальные
  • Шпатели микробиологические
• 15. Микроскопы, масло иммерсионное и принадлежности
  • Масло иммерсионное и принадлежности для микроскопии
  • Микроскопы
• 16. Лабораторное оборудование и расходные материалы
  • Анализаторы, оборудование и расходные материалы
  • Ареометры
  • Весы лабораторные и гири
  • Гигрометры психрометрические
  • Глюкометры и тест-полоски для измерения глюкозы
  • Карандаши по стеклу и маркеры перманентные (Стеклографы)
  • Контейнеры (Баки) для сбора и утилизации отходов
  • Контроль трезвости
  • Медицинские перчатки, одноразовая медицинская одежда: бахилы, шапочки, маски
  • Пакеты для автоклавирования
  • Пакеты для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов
  • Пикнометры
  • Пробки ватно-марлевые, целлюлозные
  • Разное (ерши, зажимы, мешалки, салфетки, щипцы)
  • СОЭ-метр
  • Термометры лабораторные
  • Укладки, лотки, контейнеры для стерилизации
  • Фильтры, фильтровальная бумага
  • Центрифуги
  • Часы песочные
  • Часы, секундомеры
  • Штативы для пробирок и пипеток, планшеты
• 17. Реактивы для лабораторных исследований
• 18. Лабораторная посуда и изделия из пластмассы
  • Воронки лабораторные пластиковые
  • Контейнеры для биоматериалов
  • Мензурки лабораторные пластиковые
  • Пипетки Пастера
  • Пипетки серологические
  • Пластик разный
  • Пробирки пластиковые
  • Пробирки Эппендорф
  • Пробки для пробирок
  • Стаканы лабораторные пластиковые
  • Цилиндры лабораторные пластиковые
  • Чашки Петри пластиковые
• 19. Лабораторная посуда и изделия из стекла
  • Воронки лабораторные стеклянные
  • Камера для счета форменных элементов крови (Камера Горяева, Фукса-Розенталя)
  • Капилляры стеклянные
  • Колбы лабораторные стеклянные
  • Кюветы кварцевые
  • Кюветы стеклянные
  • Мензурки лабораторные стеклянные
  • Пипетки стеклянные
  • Покровные стекла
  • Предметные стекла
  • Пробирки стеклянные
  • Пробки стеклянные
  • Стаканы лабораторные стеклянные
  • Стекло разное
  • Флаконы стеклянные
  • Цилиндры лабораторные стеклянные
• 20. Фарфоровая посуда и изделия из фарфора
• 21. Медицинские изделия из силикона и резины
  • Пробки резиновые
  • Пробки силиконовые
  • Спринцовки, каплесчитатели
  • Трубки резиновые
  • Трубки силиконовые
• 22. Литература по лабораторной диагностике

Источник