Уколы от холестерина новый

Инъекция от холестерина

Высокий уровень холестерина теперь можно будет лечить инъекциями вместо статинов

Европейское агентство лекарственных средств разрешило продавать «репата» (Repatha) — первую инъекцию, противостоящую холестерину ЛПНП. Речь идёт об уколе, который делают в домашних условиях раз в две недели, и у него нет никаких серьёзных побочных эффектов.

Разрешение на использование данного препарата было получено после череды исследований, проводившихся по всему миру. В них участвовали 37 тысяч пациентов, из которых у 94% уровень холестерина вследствие использования нового лекарства пришёл в норму. Ожидается, что через месяц управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешит использование данной инъекции на территории страны.

Диагностика и лечение проходят в Тель-авивском медицинском центре имени Сураски (Ихилов) или в больнице «Ассута» Тель-Авив.

Для получения подробной информации по ценам, отправьте заявку с сайта или позвоните по телефонам: +7 499 322 72 42 (в России) или + (972) 528 282 416 (Viber, WhatsApp)

Важная новость для людей, страдающих от побочных эффектов, связанных со статинами:

Европейское агентство лекарственных средств разрешило продавать «репата» — первую инъекцию в мире, содержащую антитело, сдерживающее холестерин ЛПНП. Это настоящий прорыв для миллионов людей по всему миру, страдающих от высоких или несбалансированных показателей холестерина.

Высокий уровень холестерина и особенно холестерина ЛПНП являются наиболее распространённой формой дислепидамии — избытка жиров в крови. По существующим оценкам, десятки тысяч израильтян страдают от высокого уровня холестерина. По мнению врачей, высокий уровень холестерина повышает риски атеросклероза и коронарной недостаточности и может привести к ишемическим болезням сердца и инсульту. Эти факторы являются распространёнными причинами смерти по всему миру.

Наиболее расхожий метод снижения уровня холестерина применяет сегодня лекарство из семейства статинов. Проблема заключается в том, что эти средства имеют множество побочных эффектов, самое серьёзное из которых вызывает у пациентов боли в мускулах. Некоторые больные вынуждены прекратить использовать статины из-за этих побочных эффектов даже в тех случаях, когда врачи уменьшают дозу статинов. На других пациентов статины не оказывают должного эффекта в снижении уровня холестерина, а потому они находятся в группе повышенного риска пострадать от сердечного приступа и инсульта.

Каким образом действует укол?

Repatha (эволокумаб), разработанная фирмой «Амаджен», — это антитело, названное «моноклональным гуманным антителом», нацеленным против белка PCSK9. Данный белок замедляет способность печени уменьшать уровень холестерина ЛПНП в крови. Лекарство вступает в связь с PCSK9 и позволяет значительно снизить уровень ЛПНП.

Легализация со стороны Европейского агентства по лекарственным средствам последовала на основе данных 22 различных клинических исследований, проведённых по всему миру, в том числе и в Израиле, в которых участвовало 37 тысяч пациентов. Из опубликованной на сегодняшний день информации следует, что применение «Репаты» снижает уровень ЛПНП от 55% до 75% процентов в различных группах пациентов, включая находящихся в группе повышенного риска к сердечно-сосудистым заболеваниям, и тех, кто не может достичь желаемого уровня холестерина при использовании существующих методов.

В этих исследованиях порядка 94% пациентов достигли требуемых показателей — уровня ЛПНП меньшего чем 70 миллиграммов на децилитр. Значительное снижение уровня холестерина понижает вероятность смерти и недугов, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Фирма-разработчик заявляет, что данный лекарственный препарат безопасен, и что во время тестирования не было обнаружено серьёзных побочных эффектов. Лекарство вводится при помощи подкожной инъекции раз в две недели в объеме 140 миллиграммов. Его можно использовать как единственное лечебное средство или вместе с другими лечебными препаратами в случае, если пациент не может достичь желаемых показателей уровня холестерина.

Кому подходит эта практика лечения?

Сертификация Европейского агентства по лекарственным средствам разрешает использовать лекарство взрослым, страдающим от высокого уровня холестерина, ранее получавшим инъекции с статинами или без них, и детям, страдающим от семейной гиперхолестеринемии — генетического заболевания, заставляющего печень вырабатывать высокие показатели холестерина уже в юном возрасте.

Профессор Дрор Харац, директор центра «Штрасбургер» в больнице Шиба, говорит, что это настоящий медицинский прорыв, основанный на понимании механизма регулирования уровня холестерина в крови. По его словам, благодаря тому, что мы теперь разбираемся в том, как действует данный механизм, стало возможным разработать новое семейство лекарств, снижающих уровень холестерина.

Источник

Новый тип лекарств для снижения уровня холестерина -ингибиторы PCSK9 (Evolocumab (INN, trade name Repatha)

По материалам Evolocumab [From the Medical Letter]. JAMA. doi: 10. 1001/jama. 2015. 14772. Sullivan D, Olsson AG, Scott R, et al. JAMA. 2012;308 (23): 2497-2506.

Shrank WH, Barlow JF, Brennan TA. JAMA. 2015;314 (14): 1443-1444.

Stein EA, Raal FJ. Curr Cardiol Rep. 2015;17 (11): 104.

Centers for Disease Control and Prevention

Новый тип лекарств для снижения уровня холестерина -ингибиторы PCSK9 (Evolocumab (INN, trade name Repatha)

Холестерин и сердечно-сосудистые заболевания

В кровотоке встречается несколько видов холестерина, к самым важным из них относятся: холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), так называемый «плохой» холестерин, и холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), который считают «хорошим». Высокая концентрация холестерина в крови обычно связана с высокой концентрацией ЛПНП. Высокая концентрация ЛПНП повышает риск появления бляшек внутри кровеносных сосудов, то есть заболевания под названием атеросклероз. Атеросклероз сосудов сердца или мозга может быть причиной инфарктов и инсультов, которые представляют собой 2 вида сердечно-сосудистых заболеваний). В настоящее время сердечно-сосудистые заболевания являются главной причиной смерти людей в США.

Снижение уровня холестерина за счет изменения образа жизни и приема соответствующих лекарств помогает уменьшить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и смерти от таких заболеваний. Некоторым людям будет достаточно здоровой диеты и регулярной физической нагрузки, другим могут потребоваться лекарства. Наиболее распространенные лекарства, применяемые для снижения уровня холестерина — статины, но у некоторых людей с высоким уровнем холестерина они не обеспечивают необходимого снижения уровня. Другие пациенты не могут принимать статины из-за побочных эффектов таких, как мышечная боль и проблемы с печенью.

Ингибиторы PCSK9: Новое лечение

Ингибиторы PCSK9 -это моноклональные антитела, белки, разработанные и созданные в лаборатории специально для распознавания другого белка и связывания с ним. Мишенью ингибиторов PCSK9 является белок, называемый PCSK9, который повышает концентрации ЛПНП. Когда ингибитор PCSK9 связывается с белком PCSK9, он останавливает его работу и снижает уровень ЛПНП.

Клинические испытания показали, что ингибиторы PCSK9 эффективно снижают концентрации ЛПНП. Три исследования, опубликованные в апреле 2015 г. , показали, что у пациентов, получавших стандартную терапию статинами для снижения уровня холестерина, при добавлении ингибитора PCSK9 уровень ЛПНП снижался на 60 %. В настоящее время Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration) США разрешено применение двух ингибиторов PCSK9: алирокумаба и эволокумаба. Их вводят под кожу каждые 2-4 недели, в форме таблеток для перорального применения они недоступны. Эти препараты значительно дороже, чем другие лекарства для снижения уровня холестерина.

Применение новых препаратов крайне ограничено. Ингибиторы PCSK9 можно применять вместе со статинам у людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями с очень высоким риском инсульта или инфаркта, у которых не удается снизить уровень ЛПНП одними статинами. Также их можно применять вместо статинов при лечении пациентов, страдающих от серьезных побочных эффектов статинов. Кроме того, их можно применять у людей с очень высоким уровнем ЛПНП из-за генетического заболевания под названием семейная гиперхолестеринемия.

Будущие направления

Хотя снижение уровня ЛПНП и полезно, важно знать, способны ли ингибиторы PCSK9 улучшать результаты лечения сердечно-сосудистых заболеваний, то есть способны ли они снижать частоту инфарктов и инсультов и предотвращать развитие сердечной недостаточности. На данный момент утвердительные клинические данные отсутствуют. Сейчас проводятся исследования, делающие акцент на долгосрочных результатах лечения сердечно-сосудистых заболеваний, и результаты этих исследований в последующие несколько лет можно будет важны для определения того, станут ли ингибиторы PCSK9 применяться более широко в составе схем для снижения высокого уровня холестерина.

Статья добавлена 22 декабря 2015 г.

Источник

«Прививка» от повышенного холестерина – уже реальность?

Актуальность

Результаты, полученные в многочисленных обсервационных, рандомизированных, а также исследованиях, выполненных с использованием методики менделевской рандомизации, убедительно демонстрируют причинную роль повышенного уровня ХС-ЛПНП в развитии атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний.

В рандомизированных исследованиях липидснижающей терапии (преимущественно статинов) были продемонстрированы положительные эффекты снижения ХС-ЛПНП на жесткие конечные точки.

Однако терапия статинами требует ежедневного приема препаратов, которые не оказывают прямого влияния на качество жизни, в связи с чем не все пациенты длительно приверженны к лечению, что сопровождается увеличением риска наступления неблагоприятных исходов. Кроме этого, не все пациенты достигают целевых значений ХС-ЛПНП даже при терапии статинами в высокоинтенсивном режиме.

Инклизиран — препарат, блокирующий синтез PCSK 9 путем интерференции РНК, способствует длительному и выраженному снижению ХС-ЛПНП. Однако точные данные о продолжительности его действия до недавнего времени отсутствовали.

Методы

Работа представляет запланированный анализ данных, полученных в ходе годичного наблюдения за участниками исследования ORION-1 (исследование 2-ой фазы препарата инклизиран). Напомним, что в него включались пациенты, имеющие установленный диагноз атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания с уровнем ХС-ЛПНП 70 мг/дл (1.8 ммоль/л) или выше при приеме максимальной дозы статина или эквивалент атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (сахарный диабет 2-го типа, семейная гиперхолестеринемия) с уровнем ХС-ЛПНП 100 мг/дл (2.6 ммоль/л) или выше при приеме максимальной дозы статина.

Пациенты были рандомизированы к инъекциям инклизирана: разовая инъекции 200, 300 или 500 мг или две инъекции (в 1 и 90-й дни) 100, 200 или 300 мг.

Оценивалась продолжительность времени, в течение которого уровень ХС-ЛПНП вернется к значению, лежащему в 20% от исходного, а также усредненное снижение уровня ХС-ЛПНП за 1 год.

Результаты

• В исследование был включен 501 участник (65% — мужчины), их средний возраст составил 63 года, 69% из них имели атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, а 6% — семейную гиперхолестеринемию.

• Средний уровень ХС-ЛПНП на момент начала исследования составлял 128 мг/дл (3.3 ммоль/л).

• Процент пациентов, у которых уровень ХС-ЛПНП через 1 год наблюдения не вернулся в диапазон 20% от исходного составлял от 48 до 65 в зависимости от дозы среди пациентов, получивших одну инъекцию препарата, и от 56 до 83 в зависимости от дозы, среди пациентов, получивших две инъекции.

• Усредненное снижение ХС-ЛПНП за 1 год наблюдения составило от 29 до 39% в подгруппе, получившей инъекцию препарата однократно (в зависимости от дозы) и от 30 до 46% в подгруппе, получившей две инъекции (также в зависимости от дозы).

• Частота нежелательных эффектов была одинаковой во всех сравниваемых подгруппах.

Заключение

Таким образом, результаты представленного исследования демонстрируют, что одно или двукратные инъекции препарата инклизиран обладают очень длительным и выраженным липидснижающим эффектом, соответствующим таковому при высокодозовой терапии статинами (снижение ХС-ЛПНП ~на 50%).

Учитывая неуклонно снижающиеся целевые уровни ХС-ЛПНП (например, менее 1.4 ммоль/л для пациентов очень высокого риска в последних европейских рекомендациях), в скором времени большинству пациентов для их достижения, вероятно, будет недостаточно только терапии статинами. Терапия инклизираном выглядит перспективной с точки зрения кратности инъекций, однако главным вопросом возможности массового использования препарата, вероятно, станет его стоимость.

Источник:

1. Ray K, Stoekenbroek R, Kallend D, Nishikido T, Leiter L, Landmesser U, et al. JAMA Cardiol. 2019. doi: 10.1001/jamacardio.2019.3502. [Epub a of ].

Источник

Новый препарат генной терапии снижает уровень холестерина более чем на 50%

Первый из нового класса препаратов генной терапии, известный как inclisiran (инклисиран), снижает уровень холестерина вдвое у пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Первый из нового класса препаратов генной терапии, известный как inclisiran (инклисиран), снижает уровень холестерина вдвое у пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Данные результаты получены в самом крупном исследовании, в котором еще предстоит проверить безопасность и эффективность этого вида терапии. Метод, известный как РНК-интерференция (RNAi), по существу «выключает» один из генов, ответственных за повышенный уровень холестерина.

Исследователи из Имперского колледжа Лондона и их коллеги, проводившие исследование, утверждают, что лечение можно безопасно проводить два раза в год с или без добавления статинов в зависимости от индивидуальных особенностей пациента. В конечном счете, инклисиран может помочь снизить риск инфаркта миокарда и инсульта, связанных с высоким уровнем холестерина.

Статины в настоящее время являются стандартным методом лечения дислипидемии в сочетании с физическими упражнениями и правильной диетой, поскольку они снижают уровень содержания холестерина в крови и, следовательно, помогают предотвратить развитие или прогрессирование атеросклероза.

Однако многим пациентам противопоказаны высокие дозы, к тому же их необходимо принимать регулярно. Забывая принять их или принимая их редко, пациеты зачастую снижают эффективность этих методов лечения. Кроме того, у некоторых пациентов уровень холестерина может оставаться высоким, несмотря на то, что ему назначают максимальные дозы статинов.

Новое клиническое исследование подтвердило эффективность инъекции инклисирана для снижения уровня холестерина, который можно принимать самостоятельно или в сочетании со статинами для достижения максимального эффекта.

В исследовании участвовали 497 пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. 73 процента этих пациентов уже принимали статины, а 31 процент принимали эзетимиб. Участники, принимающие моноклональные антитела (например, эволокумаб) для снижения уровня холестерина, были исключены.

Результаты показали, что препарат действует быстро и приводит к снижению уровня холестерина уже через две недели после инъекции, а также сохраняет длительный эффект при приеме двух доз в течение года. Поэтому следующим шагом является проведение расширенного исследования с использованием большего числа пациентов и на более длительный период времени, чтобы определить, способствует ли инклисиран снижению риска сердечно-сосудистых осложнений.

Авторы подчеркивают, что, поскольку это исследование ранней стадии и является одним из первых клинических исследований этого типа лекарств, необходимо провести дополнительные исследования, прежде чем оно сможет выйти на рынок.

Источник: Kausik K. Ray, Ulf Landmesser, Lawrence A. Leiter, David Kallend, Robert Dufour, Mahir Karakas, Tim Hall, Roland P.T. Troquay, Traci Turner, Frank L.J. Visseren, Peter Wijngaard, R. Scott Wright, John J.P. Kastelein. Inclisiran in Patients at High Cardiovascular Risk with Elevated LDL Cholesterol. New England Journal of Medicine, 2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1615758

Источник